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赣州市医疗卫生领域首个Ⅰ期药物临床试验在我院正式立项
发布时间:2021年11月19日     作者:丁于海     点击数:

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近日,从我院药物临床试验机构办公室传来喜讯,肿瘤科承接的“重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床研究”项目成功立项。此项临床试验由上海复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授领衔,我院承担晚期头颈部鳞癌项目,全国共入组16例患者。

这是我院2021年8月28日国家Ⅰ期药物临床试验研究中心揭牌以来承接的首个Ⅰ期药物临床试验,同时也是我市医疗卫生领域的首个Ⅰ期药物临床试验。该项目成功立项,标志着我院肿瘤科的临床试验研究得到国内顶级肿瘤中心及相关研究组织的认可,同时标志着我院药物临床试验水平迈上新台阶。I期临床研究中心研究团队将秉持科学、严谨、专业、规范的科研态度,根据授权分工,严格按照试验方案,药物临床试验(GCP)和标准操作规程(SOP)的要求进行试验期各项操作,保障受试者的安全性,保证试验结果真实、科学、可靠。项目的成立也为我院今后优质高效完成药物临床试验项目积累宝贵经验,奠定坚实的科研基础,为保障民众安全有效用药和新药研究事业做出应有的贡献。


我院高度重视临床研究工作,自2018年8月获得药物临床试验机构资格以来,已有包括肿瘤科、心血管内科、呼吸内科等15个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台完成了备案并承接项目,血管疝外科、神经外科等21个专业在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成了备案并承接项目。借助I期临床试验研究中心的启动,及首个Ⅰ期药物临床试验立项,我院GCP办公室将全力搭建高质量药物临床试验平台,严格遵守现行GCP规范,以高标准的药物临床试验为契机,进一步提高医院医疗质量和科研水平,扩大学术影响,培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质。同时,借助平台促进医院与国内外专家同行的交流与合作,可以进一步增强医院的综合技术能力。